Parlamentul European și Consiliul au ajuns la un acord provizoriu asupra unor noi reguli pentru reducerea penuriilor de medicamente critice și sprijinirea producției farmaceutice în UE.

Pe scurt

1. Acordul provizoriu vizează medicamente critice precum antibiotice, insulină, vaccinuri și tratamente pentru boli cronice sau rare.
2. Noile reguli urmăresc reducerea dependenței de țări din afara UE și creșterea competitivității sectorului farmaceutic european.
3. Textul stabilește criterii pentru proiecte strategice industriale în UE, destinate creării, modernizării și extinderii capacităților de producție.
4. Autoritățile contractante vor trebui să aplice cerințe de achiziții care sprijină diversificarea surselor de aprovizionare pentru medicamente critice și substanțe active.
5. Comisia va trebui să inițieze o procedură de achiziție în numele statelor membre dacă cel puțin cinci țări solicită acest lucru.

Negociatorii Parlamentului European și ai Consiliului au ajuns marți dimineață la un acord provizoriu asupra unor noi reguli destinate reducerii penuriilor de medicamente critice în Uniunea Europeană.

Textul urmărește să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății publice prin reducerea dependenței de țări din afara UE și prin creșterea competitivității sectorului farmaceutic european.

Noile reguli se vor aplica medicamentelor critice. Mai multe prevederi vizează și îmbunătățirea accesului la medicamente de interes comun, adică produse care nu sunt disponibile în cantități suficiente pentru a acoperi nevoile pacienților în mai multe state membre.

Eurodeputații au obținut includerea posibilității ca medicamentele orfane, utilizate pentru tratarea bolilor rare, să beneficieze de proiecte strategice și de oportunități de achiziții colaborative.

Acordul stabilește criterii pentru crearea unor proiecte strategice industriale localizate în Uniunea Europeană. Acestea ar urma să creeze, să modernizeze și să extindă capacitățile de producție pentru medicamente critice.

Companiile care beneficiază de sprijin financiar național sau european vor trebui să respecte obligații clare, inclusiv prioritizarea aprovizionării pieței UE.

Autoritățile contractante din Uniune vor fi obligate să aplice cerințe de achiziții care sprijină diversificarea surselor de aprovizionare pentru medicamente critice și pentru substanțele farmaceutice active ale acestora.

Pentru medicamentele critice a căror aprovizionare depinde puternic de țări terțe, autoritățile contractante vor putea stimula fabricarea în UE prin mai multe opțiuni flexibile.

Printre aceste opțiuni se află recompensarea furnizorilor proporțional cu ponderea medicamentelor și a substanțelor farmaceutice active fabricate în Uniunea Europeană.

Acordul prevede și achiziții colaborative voluntare. Comisia Europeană va fi obligată să inițieze o procedură de achiziție în numele statelor membre atunci când cel puțin cinci țări solicită acest lucru.

Comisia va putea, de asemenea, din proprie inițiativă, să invite statele membre să formeze o cerere comună.

„Prin acordul de astăzi, plasăm ferm interesele pacienților în centru, consolidăm reziliența Europei și stimulăm competitivitatea sectorului nostru farmaceutic”, a declarat raportorul Tomislav Sokol.

El a spus că introducerea achizițiilor colaborative la nivelul UE reprezintă o măsură concretă pentru abordarea penuriilor și asigurarea securității aprovizionării.

„În același timp, transmitem un semnal clar că Europa este hotărâtă să își consolideze baza de producție farmaceutică. Companiile care produc medicamente în Europa vor fi favorizate în procedurile de achiziții. Proiectele strategice vor beneficia de acces la finanțare națională și europeană și de proceduri de autorizare mai rapide și mai eficiente”, a adăugat Sokol.

Adam Jarubas, președintele Comisiei pentru sănătate publică, a afirmat că actul privind medicamentele critice este strâns legat de pachetul farmaceutic și reprezintă „piesa lipsă” a răspunsului UE la penuriile de medicamente, după crearea listei de medicamente critice și a Alianței pentru medicamente critice.

Potrivit acestuia, noile reguli pun în aplicare Strategia farmaceutică pentru Europa și marchează o etapă importantă pentru Uniunea Europeană a Sănătății.

Acordul provizoriu trebuie aprobat de Parlamentul European și de Consiliu înainte ca noile reguli să poată intra în vigoare.

Comisia Europeană a prezentat în martie 2025 o propunere de regulament privind medicamentele critice, inclusiv antibiotice, insulină, vaccinuri și medicamente pentru boli cronice.

Inițiativa urmărește consolidarea disponibilității acestor produse în Uniunea Europeană, într-un context în care penuriile de medicamente au devenit o problemă recurentă pentru sistemele de sănătate și pentru pacienți.

Potrivit datelor menționate în documentul Parlamentului European, peste 50% dintre penuriile de medicamente raportate sunt cauzate de probleme de producție, inclusiv de lipsuri ale substanțelor active.

Actul privind medicamentele critice este legat de alte instrumente europene din domeniu, inclusiv lista medicamentelor critice, Alianța pentru medicamente critice și pachetul farmaceutic.

Pentru Uniunea Europeană, dosarul are o dublă miză: asigurarea disponibilității tratamentelor esențiale pentru pacienți și consolidarea capacității industriale europene într-un sector considerat strategic pentru sănătatea publică și competitivitate.